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20221003益安生醫旗下Urocross攝護腺肥大醫材順利收治首位IDE病患

益安生醫旗下Urocross攝護腺肥大醫材順利收治首位IDE病患

(2022年10月3日台北訊) 台灣上櫃醫材公司益安生醫(TPEx:6499)宣布旗下良性攝護腺肥大微創治療醫材UrocrossTM在美執行Expander-2樞紐性臨床試驗IDE Study (Investigational Device Exemption Study),日前已由德州休士頓Huston Metro Urology醫院泌尿科專科醫師Dr. Mark Sutton成功收治首位病患。Expander-2樞紐性試驗設計為多國多中心、盲性且隨機對照的臨床試驗,今年年中獲美國FDA核准執行,預計收案約240名患者。本試驗以過去於澳洲、加拿大及台灣等地執行的可行性試驗Expander-1為基礎,該試驗已初步證明Urocross具備優異的安全性及有效性,其結果亦已發表於該領域著名期刊Journal of Prostate Cancer and Prostate Diseases。

Urocross由益安旗下子公司意能生技所開發,旨在提供攝護腺肥大患者一項友善、可逆、且無須住院之治療方案。團隊針對Urocross成功開發新興PURE™ (Prostatic Urethral REshaping)攝護腺尿道重塑術式,該術式將Urocross置放於阻塞的攝護腺尿道區域,藉由獨特設計重塑尿道,使患者立即恢復排尿功能及改善相關症狀,置放六個月後可使用Urocross Retrieval Sheath取出,避免患者體內存在永久植入物。

 

Expander-2臨床試驗的兩位共同計畫主持人亦針對Urocross系統及本次試驗發表看法。美國Loyola大學Stritch醫學院教授Dr. Kevin McVary表示:「現行良性攝護腺肥大醫材普遍使用切除、雷射、燒灼或置放永久植入物等方式治療,Urocross系統及PURE術式相較於其他治療方式更為溫和,且完整保留組織的做法更是此一領域的治療創舉。我非常興奮可以參與並將此新興技術帶給患者使用。」美國Virginia Tech Carilion醫學院外科部副研究長及泌尿部共同創辦人Dr. Dan Rukstalis表示:「期待Urocross系統與PURE術式的微創設計,可讓更多攝護腺肥大的病人願意積極尋求治療。Expander-1的臨床試驗期中分析結果非常令我振奮,而我們將於Expander-2臨床試驗收集更多臨床證據,進一步證明Urocross為患者提供更為安全且有效的治療選擇。」

 

益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示:「本次臨床試驗很榮幸能邀請到在攝護腺肥大治療領域的多位意見領袖擔任計畫主持人,並組成頂尖的科學顧問委員會(Scientific Advisory Board),以醫學專業兼顧臨床試驗的品質來解讀臨床證據。我們很高興 Expander-2臨床試驗如期於美國啟動並迅速完成首例收治,後續將積極收案並與美國FDA通力合作,盡速將此溫和且有效的新興療法推送上市。」

 

公司發言人  陳靖宜 博士

TEL:+886-2-2881-6686

E-mail:IR@medeonbio.com

20220829遠見雜誌專訪 – 矽谷老將創業有成!張有德領軍益安生醫,把高階醫材沙漠變沃土

遠見雜誌專訪 – 矽谷老將創業有成!張有德領軍益安生醫,把高階醫材沙漠變沃土

曾在矽谷闖蕩的張有德,2012年底成立益安生醫,歷經十年耕耘,不僅取得台灣史上第一組「美國高階醫材PMA」,更讓台灣醫材產業開枝散葉、揚威國際。

巴拉圭、紐西蘭、澳洲、美國的手術檯上,都曾出現過這一幕。手術檯上,是正在接受心導管手術的病患。為止住股動脈上,直徑約1公分的傷口,醫師手持一款名為Cross-Seal的止血器,快速「卡」的一下,不到10秒的時間,精準完成縫合、止住失血。因為Cross-Seal,上百位病患得以縮短數十小時的復原時間,更降低手術台上因失血過多而死亡的風險。

這款Cross-Seal,來自台灣的益安生醫,是台灣史上第一組取得美國「PMA上市核准信函」的第三類侵入式醫材,更象徵益安生醫,成功叩關每年700億美元規模的心血管醫材市場。同時,Cross-Seal的成功開發,更代表台灣高階醫材產業,歷經十年奮鬥後,終於開花結果。

事實上,2012年之前,台灣並不重視高階醫材產業,該產業的萌芽,源自益安生醫董事長張有德在2011年的起心動念。

兩創新,亞培、嬌生都埋單

向來不與俗流的張有德,清大材料工程系畢業後,不投身於半導體產業,反倒前往美國猶他大學,攻讀冷門的生物材料博士,畢業後,十多年間,加入多家醫材廠,從產品開發、業務到臨床,扎穩產業知識的基礎功,累積五十多項國際專利,更孕育他的創業DNA。

46歲那年,張有德開始投入自己的事業。擁有心血管、材料雙專業,加上長年勤走臨床,他發覺,當年在「心臟支架手術的止血技術」上,尚待改善。

於是再接下來的七年間,張有德彷彿開了外掛,接連完成兩大止血技術的革新。兩革新,也引來國際大廠亞培、嬌生看準其技術潛力,於是兩廠共以2億美元,收購張有德的兩家新創公司。不只為張有德創造20倍的投資報酬率,更讓他一時之間,成為矽谷傳奇。

灌注國際經驗,培養種子選手

但正當如日中天時,2011年,張有德卻跌破眾人眼鏡地決定放下在美國矽谷的事業,回台操盤生技創投基金。

回台那年,張有德結識晟德藥廠董事長林榮錦,兩人時常聊起台灣生技的前景。張有德說,自己想做醫材,台灣人才足、製造強,其實很有潛力,林榮錦深表贊同,兩人一拍即合,於2012年底,成立了益安生醫。

雖抱負滿滿,但十年前,台灣對高階醫材仍非常陌生,相關輔導、政策、資金貧瘠,創業環境宛若一片沙漠。

張有德邁開的第一步,是培養出益安的種子部隊。

益安生醫財務長陳靖宜就是一例。原先在另一間生技公司從事創投,接觸益安前,是個醫材門外漢,但經過八年歷練,如今,已能代表集團擘劃產品藍圖。

「張董很紳士,不太生氣,但對提升團隊能力,有很嚴格的要求,」回憶益安草創團隊,陳靖宜笑說,團隊幾乎都是醫材素人,為讓團隊成長,「張董常帶我們拜訪全球知名醫院、公司,將國外人脈帶進團隊,拓寬我們的視野。」

「張董常提醒我們,要想像產品,有天會用在家人身上,」對於張有德的拔擢,益安生醫副總翁育詩同樣有感。十年前,還在工研院擔任生醫工程師的他,至今難以想像,能成為台灣醫材發展的見證者,「從白板發想,到產品取證,都是董事長手把手傳承的經驗。」

對張有德來說,台灣不缺人才與技術,差的只是經驗與人脈。「我做的,就是帶著台灣團隊,去認識國外的做事方式,」當年能精準鎖定心導管止血裝置,「就是團隊跟臨床醫師,一起做了大量的溝通。」

圖/益安生醫董事長張有德(中)、財務長陳靖宜(右)、副總翁育詩(左),一同前往日本醫材大廠洽談產品授權,促成台日高階醫材產業間少見的深度合作。益安提供

聯手達亞,建構高階生產鏈

益安成立三年後,研發團隊已初見雛型,產品線穩定成長,也讓張有德開始思考,除了研發,益安能否在台灣建立完備的製造廠。

2016年,張有德看上員工人數僅50人的製造小廠:達亞國際。達亞規模雖小,但當年的「醫材塑膠射出技術」已深具競爭力,只是礙於資金不足,無法快速壯大。

看準潛力,益安決定買下達亞股權、展開轉型。「達亞過去是小型公司,單量做不大,砸錢、擴充設備,滿足大廠的訂單需求,才可能站上國際盃」張有德強調。

多年的創投經驗,張有德很清楚,醫材製程繁複,對力求獲利穩定的國際大廠來說,盡速確認製程,最有希望展開合作。因此,併購達亞後,張有德力求達亞小量生產、滾動修正,以快速製造,拚下客戶信任度。

過去五年間,達亞「惟快不破」的戰法,讓營收大幅成長四倍,更接下嬌生、亞培等大單,目前產能直達100億營收規模,更成為益安自產、接單的底氣來源。

2021年6月,見達亞營運日漸成熟,張有德也決定退居經營二線,將達亞董事長的重任交棒,同時,益安也轉讓部分達亞股票,將股權處分收穫的25億現金,化為下一階段的關鍵銀彈。

併大廠,憑CDMO打國際盃

這筆銀彈,正是用以打造益安的另一支柱:高階醫材CDMO(委託開發暨生產),即針對特定醫材,為客戶提供從打樣、設計、組裝、量產的一條龍服務,商業模式類似如今的台積電。

「我宣布要做CDMO,很多人都很驚訝,」張有德坦言,2021年中起,益安就開始布局CDMO,主要原因在於疫情間,全球塞港、供應鏈大亂,不只原物料到貨期不斷延後,預付款也大漲數倍,嚴重影響公司金流。

除了大環境的變化,張有德也坦言,益安正迎來關鍵轉型。「從達亞出脫的現金,讓我們有機會思索,下一個商業模式在哪裡,」張有德因此得出結論,投入CDMO,自建供應鏈,正是一次解決內、外壓力的最優解方。

2022上半年,張有德隨即展開併購美國兩大醫材廠:加州特殊醫療球囊設計公司MediBalloon、矽谷醫材廠Second Source Medical。

兵貴神速的併購祕訣,在於抓準對方經營痛點,創造雙贏模式。

兩家醫材廠雖擁有尖端技術,卻沒有足夠的製造量能,導致面對客戶大單,常難以消化,然而這恰恰是台灣的強項。觀察到核心痛點,張有德直指核心,承諾被併購廠,不論單量多大,都能協助完成,更加碼投入資金,幫助小廠擴編,強化研發能量。

如此一來,被併購廠等同擁有堅強靠山,無需擔心製造與財源;益安則取得關鍵零組件的出海口,能時刻確保供應鏈的穩定。

同時,以台灣為中心的醫材供應體系,也於焉成形。「MediBalloon、Second Source在美國接單,產品在台灣量產,」張有德表示,益安與旗下子公司的工程師、法務、財會隨時從旁支援,讓經驗相互串接。

逐步完善CDMO期間,益安醞釀10年的高階醫材「Cross-Seal」,也預計在今年第四季接受FDA查廠,完成上市最後一哩路。

11年前,從美國回台的張有德,面對台灣高階醫材產業沙漠,反而認為這看似貧瘠的土壤,實為一片充滿生機的沃土,「現在已經證明,台灣發展醫材是真的可行,」張有德說。

台灣這片沃土,因為張有德持續澆灌經驗、創新與信任,終讓台灣醫材產業得以開枝散葉。

本文出自遠見雜誌2022/09月號

https://www.gvm.com.tw/article/93629

20220627益安生醫董座張有德:高階醫材授權與CDMO雙軌發展起飛

益安生醫董座張有德:高階醫材授權與CDMO雙軌發展起飛

2022/06/27 08:39:26
經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

益安生醫(6499)董事長張有德表示,益安自2012年成立至今十年,公司營運正式朝雙軌模式發展,一方面朝高階醫材的研發與授權模式發展,目標今年起可獲得2,000萬美元的權利金;另一方面也將跨足CDMO(委託開發暨生產)市場,未來要搶攻高階醫材700億美元商機。

張有德表示,益安2012年底成立時,覺得台灣在人才及系統上適合發展頂尖醫療器材,鎖定的是治療上尚未被滿足的需求(unmet need)。益安創立時就是以此爲出發點,而不是以製造及銷售爲出發點。以醫療器材來說,當你已將產品發展到足以證明臨床試驗上確實有效及安全,接下來就開始要走法規路徑,拿到法規認證,進入市場銷售,當時我覺得台灣適合做前段開發。

到了近幾年,益安開始調整策略,一方面繼續創新研發高階醫材,另一方面發展高階醫材的CDMO營運模式。過去發展高階醫材時,雖然獲利高,但是風險也高,有時發展過程中面臨成功或失敗一翻兩瞪眼的情形,公司若只透過授權創造現金,每年營收可能就像雲霄飛車。此外,他發現台灣產業善於生產製造,資本市場對製造導向也比較偏好,透過生產製造較能創穩定的現金流。

益安往CDMO模式去發展,是受到關係企業達亞的成功模式影響,益安2016年收購達亞時,達亞的營收約1億多元買進,到了去年,達亞營收就達到5億元以上。另外,益安跨入CDMO發展模式後,也可透過旗下子公司益興及其他孫公司,打造高階醫材一條龍的開發及生產模式。

針對益安目前正開發或已開發完成的六項高階醫材,張有德表示,第一項產品「大口徑心導管術後止血裝置Cross-Seal」是依他過去經驗再去開發的心血管產品;「胸主動脈修復醫材Duett」、「腹腔鏡影像清晰器材ClickClean」、「骨科四肢創傷內固定手術微創醫材PUMA」、「腹腔鏡手術縫合器材AbClose」及「治療因良性攝護腺肥大所致下泌尿道症狀之微創醫材UroCross」都是醫師提出需求後,再由益安合作開發。

目前益安的UroCross已通過美國食品藥物管理局(FDA)醫療器材臨床試驗申請(IDE),預計2024年完成收案與主要療效指標評估;Duett目前也正在推動在美國的IDE臨床試驗。這六大產品有一共同特色,都是用在微創手術上的應用。益安的選題重點,包括:治療上尚無法解決的需求,專利是否得以保護,能否務實的開發出產品,FDA的法規思考途徑,以及醫療保險是否給付。

這六大高階醫材產品中,Cross-Seal去年已獲得FDA的「PMA 可予上市核准信函」,授權合作夥伴日本Terumo公司今年初已支付里程金650萬美元,今年首要目標是FDA正式來台查廠,期待今年產品推送上市並繼續取得剩餘的2,000萬美元,Terumo針對Cross-Seal產品的部份零組件,也透過達亞來負責生產。

張有德進一步說明,益安去年底成立子公司益興生醫,接著先後收購MediBalloon、Second Source Medical及MedeonBio三家矽谷公司,MediBalloon是一家專攻特殊醫療球囊設計的公司,近期也將擴充在美國加州之研發及生產量能以服務客戶;Second Source Medical是一家高階醫材委託研發、快速打樣及量產服務公司;第三家MedeonBio原為益安負責研發的子公司,現在已改為益興子公司,專門開發微創醫材所需導管,除了這三家公司之外,也會針對金屬元件及精密加工,再尋找合適的併購對象。

這三家公司都位在美國矽谷,這裡是美國創新醫材的大本營,透過這三家公司可直接洽詢潛在的合作客戶,並由益興位在矽谷的子公司進行小量生產,未來一旦要進入大量生產時,可移到台灣益興的生產線。益興目前資本額6.35億元,由於MediBalloon及Second Source Medical過去原本就已有一定的客源,因此自今年起已開始貢獻母公司益安的營收,今年已帶動益安業績穩定成長。

益安今年前五月合併營收2.1億元,年增率為352%,尤其自2月起,每月合併營收明顯成長。益興生醫目前已進駐新北市寶高智慧產業園區,預計第3季生產基地可完工,未來期待能搶攻逾700億美元的高階醫材CDMO市場。

新聞來源:經濟日報
https://money.udn.com/money/story/5612/6417542?from=edn_search_result

更多專訪內容:
https://money.udn.com/money/story/11074/6417085?from=edn_search_result
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20220411益安旗下益興收購矽谷知名CDMO,打造一站式高階醫材製造服務

益安旗下益興收購矽谷知名CDMO,打造一站式高階醫材製造服務

益安旗下益興收購矽谷知名CDMO,打造一站式高階醫材製造服務

(2022年4月11日台北訊) 台灣上櫃醫材公司益安生醫(TPEX:6499)今宣布,經由旗下子公司益興生醫收購美國矽谷知名醫療器材製造公司Second Source Medical全數股權,繼日前併購MediBalloon後,再次積極擴大CDMO事業版圖。Second Source Medical於2004年創立於醫療器材開發重鎮加州矽谷,主要從事各項創新高階醫材之委託研發、快速打樣、及量產服務。過去近20年間,乘著醫療器材快速發展浪潮,建構眾多國際大廠及歐美新創公司之合作經驗,成功開發及製造之產品橫跨眼科、心血管科、骨科、皮膚科等醫療領域,在研發能量、製造經驗及客群開發等面向均有深厚底蘊,並享有盛名。

藉由本次取得Second Source Medical全數股權,益安集團旗下CDMO事業快速增加製造能量及客戶群,由前端零組件之管材球囊、導管半成品、至後端成品製造,取得規模生產之成本競爭優勢,加上益興生醫位於新北市寶高智慧產業園區的量產基地,以及關係企業之間產生上下游整合之加乘效果,建立「美國接單、當地試產、台灣量產」之完善全球供應體系,進而為全球患者提供高品質的醫療器材。今後結合益安團隊於材料開發、品質監管、法規及企業運營等能量,以及Second Source Medical豐富製造經驗,必能實踐優化產品開發及醫療器材製造流程,提升整體營運效率及實現產業整合綜效。

益安生醫董事長暨總經理張有德表示:「益安生醫的商業模式橫跨創新醫材產品的開發授權,以及CDMO上下游整合,以達到長久並穩定的正向現金流。我們非常高興Second Source Medical成為集團新的生力軍,與現有的管材球囊以及射出成型技術達成垂直與水平的供應鏈整合。今後將繼續投入資源,除了開發創新產品的案源,亦快速拓展整合CDMO服務平台,在後COVID時代,扮演全球重要的醫材供應鏈角色。」

公司發言人 陳靖宜 博士
TEL:+886-2-28816686
E-mail:IR@medeonbio.com

20220214益安生醫650萬美元里程金入袋,積極拓展CDMO事業版圖

益安生醫650萬美元里程金入袋,積極拓展CDMO事業版圖

益安生醫650萬美元里程金入袋,積極拓展CDMO事業版圖
(2022 年 2 月 14 日台北訊) 台灣上櫃醫材公司益安生醫(TPEx:6499)公布 2022 年 1 月營收,如期認列
來自國際醫材大廠 Terumo Corporation (TSE:4543)里程金共計 650 萬美元。本公司與 Terumo 合作開
發大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal™,自 2021 年 12 月接獲美國食品藥物管理局 FDA 通知取得
「PMA 可予上市核准信函」(PMA Approvable Letter)後,基於長期互信基礎,雙方簽署增補合約並召
開合作指導會議承認里程碑後,Terumo 已於 1 月按約支付 650 萬美元里程金。依照產品開發時程,
雙方將持續進行 FDA 實地查核相關工作,並完成次世代產品設計驗證,以送出次世代產品上市許可
為主要目標,合約後續尚有里程金共計 2,000 萬美元可陸續收取。
因應近年高階醫材代工版圖快速變化,心腦血管微創介入手術蓬勃發展所產生的龐大商機,益安生
醫去年底正式成立子公司益興生醫,積極進軍高階醫材委託開發及代工製造(CDMO)事業。新事業體
於 1 月底順利通過新北市寶高智慧產業園區評選,近期將正式進駐北台灣智慧科技產業園區重鎮,
打造高階醫材委託開發及代工量產基地,以高利基的高階醫材重要零組件設計製造及最終產品組裝
為核心事業,搶攻逾 700 億美元的高階醫材 CDMO 版圖。益興生醫 100%持有之美國子公司
MediBalloon, Inc.,專攻特殊醫療球囊設計,近期亦將擴充在美國加州之研發及生產量能以服務客戶,
並陸續展開將高階醫療球囊設計、開發、組裝、塗層等核心技術移轉至台灣之相關工作,未來將採
「美國接單、台灣量產」的模式,由美國團隊就近服務國際一線客戶,並由台灣接應強勁的放量生
產需求,以最有效的資源,提供歐美國際醫療大廠垂直整合的一站式服務。
益安生醫董事長暨總經理張有德博士表示:「里程金順利入袋不僅代表合作夥伴對於益安團隊的肯定,
亦對於即將開展的新事業帶來一劑強心針,2022 年集團隨著良性攝護腺肥大微創治療醫材 UroCross
及主動脈修復醫材 Duett 將各自展開臨床試驗,專案價值陸續浮現,新事業體「益興生醫」亦如火如
荼的進行,我們非常期待將高階醫材代工這項高技術門檻、高獲利及高需求的量產機會引進台灣,
除帶動周邊產業供應鏈外,對於研發本業亦可產生綜效,為集團長遠發展挹注穩定獲利。」

公司發言人 陳靖宜 博士
TEL:+886-2-28816686
E-mail:IR@medeonbio.com

20220103益安成立子公司益興,繼達亞成功經驗再度啟動下一波醫材CDMO浪潮

益安成立子公司益興,繼達亞成功經驗再度啟動下一波醫材CDMO浪潮

益安成立子公司益興,繼達亞成功經驗再度啟動下一波醫材CDMO浪潮
(2022年1月3日台北訊) 台灣上櫃醫材公司益安生醫(TPEX:6499)今宣布成立子公司益興生醫,並以其收購美國加州特殊醫療球囊設計公司MediBalloon, Inc.全數股權,積極搶攻新台幣4200億全球醫療球囊委託開發及代工(CDMO)版圖。新事業體專注於高階醫療球囊製造,除擴充美國MediBalloon產線、延攬高階製造人才、進行技術升級外,亦同步打造台灣量產基地,為全球客戶提供從打樣至量產的一站式服務。醫療球囊廣泛應用於心腦血管及周邊血管等微創介入手術,用以擴張阻塞血管、或封堵血管以置放支架。2021年全球球囊導管市場規模高達新台幣3500億,因應全球人口高齡化,加上周邊血管治療及神經介入手術蓬勃發展,預計2025年將快速成長至新台幣4200億。

美國MediBalloon團隊於醫療器材關鍵零組件:醫療球囊之設計及製造已深耕25年,開發之醫療球囊橫跨心血管、腦部血管、周邊血管、及泌尿科等應用,擅長廣泛運用各式特殊材料進行醫療球囊設計,為終端臨床所需功能打造最合適的創新產品,其專業核心技術涵蓋設計、開發、組裝流程、塗層至量產製造。現有客戶涵蓋國際知名醫療器材大廠,皆由前期設計開發即進行合作,隨產品研發進度由設計驗證及臨床試驗、逐步進入量產階段,客戶黏著度極高。

MediBalloon創辦人暨技術長Anant Hegde表示:「我們的目標始終為客戶提供完整且最佳的醫療球囊開發解決方案,團隊過去累積的大量經驗,使客戶設計開發的時間得以大幅縮短,現今與益安結盟擴大經營,於美國、台灣兩地建置新廠,並配備最先進的設備及多條完整產線,以滿足全球醫療器材大廠對於醫療球囊的強勁需求。本次密切合作受惠於台灣既有的生產製造能力及效率,配合高階技術製造人才,將一流的醫療球囊開發技術極大化,提供優質的產品予各國際醫療大廠,供全球需要的患者們使用。」

益安生醫董事長暨總經理張有德表示:「我們非常期待且重視本次與MediBalloon的合作,雙方共同創建全球最優質的醫療球囊製造事業,繼達亞成功經驗後,再度啟動下一波高階醫療器材CDMO整合計畫。藉由合作夥伴相互帶來綜效,我們將全面提升高階醫療器材製造的品質與效率,將先進技術引進台灣,對接國際需求並建構競爭優勢,進一步推動台灣醫療產業升級,使台灣成為與國際醫療大廠合作的關鍵伙伴。」

公司發言人 陳靖宜 博士
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